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　　美国上市的静丙说明书中禁忌症、注意事项和不良反应有差异。我们选取了在美国获批上市的三个不同的静丙产品，分别由CSL、Baxalta  和Grifols  生产，首先，三个产品获批适应症不同：CSL  的Privigen  获批了特发性血小板减少性紫癜（ITP）、原发性免疫缺（PID）和慢性脱髓鞘性神经炎（CIDP），Baxalta  的Gammaguard  获批了多灶性运动神经病（MMN）和原发性免疫缺（PID），Grifols  的Flebogamma  只获批了原发性免疫缺（PID）。对于禁忌症、注意事项和不良反应，说明书中对于大部分观察描述一致，比如对静丙过敏的患者禁用，使用时监测肾脏、肺部功能，提示可能发生血栓及产品中可能含有病毒等。而一些由产品差异造成的现象则在不同的说明书中有不同的描述，如Privigen  的说明书中禁止高脯氨酸血症患者使用（因使用L-脯氨酸作为稳定剂），Flebogamma  的说明书提示了对果糖不耐受患者的风险（含山梨醇）。另外，Privigen  的试验中观察到患者在注射时血压升高，而Flebogamma的儿童试验中则观察到低血压的现象。参考海外静丙各品牌间存在富集组分比例、适应症、副反应等差异的情况，未来国内在统一说明书之后仍可能继续分化。

　　两大风险点驱动前期行业回调较大，实际风险估计较小

　　进入广州GPO  采购目录实际风险有限。白蛋白、静丙和凝血因子进入广州GPO  目录，以及白蛋白潜在纳入全国辅助用药目录，这两大风险点使血制品行业近期出现较大幅度回调。根据草根调研情况我们发现经销商白蛋白、静丙等品种终端供需稳健向好，参考深圳GPO  白蛋白价格潜在降价风险较低。

　　白蛋白潜在纳入辅助用药目录影响有限。卫健委拟制定全国辅助用药目录，但各地上报白蛋白的情况少见。我们在2018  年12  月外发的行业重大时间快评《卫健委拟制订全国辅助用药目录，对血制品影响有限》中提出：1）白蛋白、静丙虽然市场金额较大，但临床存刚需属性，价格竞争充分且销售费用极少，不存在带金销售。从科学角度看血制品不应被列入辅助用药；2）从福建省经验看血制品不受限制辅助用药影响；3）白蛋白向下弹性有限，超适应症使用量估计占比20%，国产厂商院外渠道具明显消费属性，不由医保支付，不受影响；4）白蛋白对标日韩、台湾仍有向上空间，将受益于羟乙基淀粉说明书修改。