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　　中证网讯（记者 康曦）5月6日早间，双成药业（002693）公告称，公司5月2日向美国食品和药品监督管理局(FDA)递交了PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，公司已向原创性的新药（简称：“原研”）注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

　　公告显示，2018年5月，公司收到美国FDA通知，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（简称：“ANDA”）已获得暂定批准。2019年1月，公司获得国家药品监督管理局（简称：“国家药监局”）批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》。同时， 公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书。

　　注射用比伐芦定原研药（Angiomax）由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。

　　公司表示，注射用比伐芦定获得中美两国药监局的批准，标志着公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平，符合了国内外市场的要求。

　　公司此次在美国发起专利挑战，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的摸索工作，为后续在美国开展仿制药生产，跻身国际先进仿制药企业奠定了重要的基础。