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国家药监局批准重组带状疱疹疫苗上市

  中证网讯(记者 于蒙蒙 实习记者 傅苏颖)5月22日,国家药监局发布消息称,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗,英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

  带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。为提高审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性的前提下,结合产品自身特点,有条件批准本品在中国上市

  自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

(责任编辑:波少)
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