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突破若干前沿关键技术：具体涉及的技术包括：１）新一代生物检测技术、２）新一代基因操作技术、３）合成生物技术、４）脑科学和类脑人工智能、５）微生物组技术、６）纳米生物技术、７）生物影像技术、８）生物大数据、９）组学技术以及１０）过程工程技术。

支撑重点领域发展：《规划》提出，要突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到　２０２０　年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”　的转变。

推进创新平台建设：《规划》提出，要以绿色生物制造、创新药物研发以及生物医学工程为发展重点，在京津冀和长三角地区等生物技术创新资源优势地区和产业集聚区，整合优势科研技术平台和人才资源，联合生物技术相关创新型企业形成产业联盟，共同组建生物技术创新中心。

推动生物技术产业发展：《规划》提出，要加快专业化园区建设。其中，在“生物医药专业园集聚区”方面，要遴选　１０－２０　个生物医药产值超过　１００　亿元的优势地区，集中力量开展新型化学药、生物药、医疗器械的研发和产业化，推进中药现代化，培育创新型企业，拓展国际市场。

重大政策四：

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》出炉，助推健康中国建设

国家六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，明确了生物医药行业的发展方向。一方面，《规划》再次“点名”基因测序、基因编辑、干细胞、免疫治疗、细胞治疗等热门领域，另一方面，《规划》明确提出要加强创新药、创新医疗器械研发。强化五年规划的实施，将为助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。

规划围绕提升科技创新能力、发展健康服务产业、培育科技创新人才等目标，制定了１２项任务，包括加强应用基础研究、推动前沿技术创新、提升疾病防控水平、保障重点人群健康、开发医药健康产品、发展新型健康服务技术、强化健康风险因素控制、推动科学技术普及、推进中医药现代化、加强创新基地平台和能力建设、促进成果转移转化、构建国际合作网络等方面。

规划提出，要重点发展个性化健康服务、协同医疗、智慧医疗、医学应急救援等新型健康服务技术，创新疾病诊疗和健康管理服务模式，推动晚期疾病治疗模式转变为早期健康促进模式。到２０２０年，部分重点领域的基础前沿研究取得重要进展，卫生与健康科技创新能力显著增强，加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。

重大政策五：

国家食药监总局正式加入ＩＣＨ，中国患者有望更快用上创新药

国家食品药品监督管理总局（ＣＦＤＡ）正式确认，食药监总局加入ＩＣＨ（国际人用药品注册技术协调会），成为其全球第８个监管机构成员。

ＩＣＨ自１９９０年成立以来，一直在药品注册领域，扮演着国际最高规则制定者的角色。中国药监部门加入ＩＣＨ，这将有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。“在中国医药行业发展史上可以说是里程碑意义的重要事件”，ＣＦＤＡ国际合作司司长袁林说，这对国内外医药界都会产生巨大影响。

加入ＩＣＨ后，ＣＦＤＡ可以参与全球技术指南的制定，同时也要在国内逐步实施和转化已经达成的技术指南。这意味着，中国的药品注册标准将逐步全面与国际接轨，中国的药品注册进入全球化时代。

重大政策六：

国家发改委批复第二批基因检测技术技术应用示范中心建设方案

国家发展改革委办公厅发布关于第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函。国家发展改革委办公厅原则同意河北、辽宁、江西、重庆、海南、青海省（市）发展改革委，大连、厦门市发展改革委报来的基因检测技术应用示范中心建设方案。这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

发改委要求积极研究支持基因检测技术应用的相关措施，加强各职能部门间的统筹协调，完善示范中心管理体制机制，推动相关单位开展技术创新、产品创新、服务创新和商业模式创新，促进基因检测技术普及惠民。

从国家战略层面上加速推动我国基因产业规范化和跨越式发展，旨在大力发展基因检测技术，提高出生缺陷疾病、遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平，全面提高人口质量。

重大政策七：

国家卫计委重磅发布两项个体化医学指南

国家卫生计生委办公厅发布了两项个体化医学指南：《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》主要适用于开展个体化医学分子检测的医疗机构临床检验实验室，同时供从事感染性疾病诊治的临床医师参考。《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》适用于医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务。

指南旨在：１．指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作；２．检测药物反应和代谢相关基因多态性来指导临床个体化治疗；３．医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务指南。

虽然此次指南和规范不具有行政审批职能，但仍然对分子诊断和基因检测行业具有相当大的规范和指导作用，而刚刚过去的１１月份，美国ＦＤＡ　先后批准了ＭＳＫ、Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ多癌种多基因检测平台，开创了肿瘤基因检测从概念阶段到临床实践的先河，紧随其后卫计委此次出台的规范政策，有助于国内基因检测产业促进产品升级和优化。

重大政策八（国际）：

美国ＦＤＡ批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

ＦＤＡ批准了默沙东公司的“明星”ＰＤ－１抗体Ｋｅｙｔｒｕｄａ　用于治疗携带一种特定基因特征的任何一种实体瘤。这是ＦＤＡ批准的首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。这一划时代的举措意味着分子诊断为精准治疗提供核心依据的时代来临。