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-人类基因治疗研究性新药应用（INDS）的化学、制造和控制（CMC）信息-草案（2018年7月）（为人类基因治疗研究性新药应用（IND）的发起人提供关于如何提供足够的化学、制造和控制（CMC）信息以确保研究产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）的建议（21 CFR 312.23（a）（7）（i））。本指南适用于人类基因治疗产品以及含有与药物或装置结合的人类基因治疗的组合产品。）

-根据21 CFR 1271.15（b）相同的外科手术例外：关于例外范围的问答（2017年11月）（旨在提供FDA对21 CFR 1271.15（b）中相同外科手术例外的解释。本指南以问答形式提供，包括自2001年组织规则定稿以来机构收到的查询。）

-对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的监管考虑:最小操作和同源使用(2017年11月; 2017年12月修订)（旨在提高利益相关者对21 CFR 1271.3(f)中最小操作的定义和21 CFR 1271.3(c)中相应使用的理解。它还将促进利益相关者理解21 CFR 1271.10(a)(1)和(2)中的监管标准如何适用于他们的人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品。）

-用于再生医学先进疗法的设备评估-草案(2017年11月)（阐述FDA打算如何简化和简化其对组合设备和细胞或组织产品的监管要求的应用;如果有任何预期用途或特定属性，将导致与再生治疗产品一起使用的设备被归类为III类设备;在决定一个设备是否可以标记为与特定的再生医学先进疗法(RMAT)或RMAT类一起使用时需要考虑的因素;当一个设备仅限于一种特定类型细胞的特定预期用途时；以及应用最简单的方法来证明一个设备可用于多个细胞类型时。）

-加快重症再生医学治疗项目-草案(2017年11月)（关于加快再生医学治疗方法的开发和审查的建议，包括联邦食品、药物和化妆品法(FD&C法)第506(g)条中规定的建议，以及21世纪治疗法案第3033条中增加的建议。）

CBER与其它中心的合作（选取的例子）

-药物和生物制品临床试验的适应性设计-草案(CDER/CBER, 2018年9月)（本文件为提交研究性新药申请(INDs)、新药申请(NDAs)、生物制剂许可申请(BLAs)或补充申请的发起者和申请人提供指导，指导他们如何适当使用临床试验的适应性设计，以证明药物或生物制剂的有效性和安全性。）

-血液恶性肿瘤和肿瘤疾病:在药物开发的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的考虑-草案(CDER/CBER, 2018年8月)（为业界提供关于在治疗血液恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物制品开发项目的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议。）

-骨关节炎：药物研发的结构终点-草案(CDER/CBER/CDRH, 2018年8月)（旨在帮助正在开发药物、医疗器械或生物产品(医疗产品)的发起人治疗骨关节炎的潜在病理生理学和结构进展。）

-扩展队列:用于首次人体临床试验，加快肿瘤药物和生物制剂的开发-草案(CDER/CBER/OCE, 2018年8月)（通过多个扩展队列试验设计，为旨在有效加快包括生物制品在内的癌症药物临床开发的人类首次临床试验的设计和实施提供建议。）

-生物类似产品标签(CDER/CBER, 2018年7月)（协助申请人根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第351(k)条，为拟提交申请的生物类似产品制定标签草案(42U.S.C.262 (k))。本指南中关于处方药标签的建议仅适用于处方信息(通常称为说明书)，但第五节中关于FDA批准的患者标签的某些建议除外）

-抗菌和抗真菌药物的有限人群路径-草案（CDER/CBER，2018年6月）（根据21 CFR 506(h)(5)以及21世纪治疗法案第3042部分，描述了证明有限人群抗菌和抗真菌药物安全性和有效性的标准、工艺和其他一般考虑因素。旨在协助发起人开发某些新的抗菌和抗真菌药物，在抗菌和抗真菌药物有限的人群途径下获得批准。）

任务相关研究

CBER的研究实验室创造了新的知识，这对于实现我们的使命至关重要，即确保我们监管的产品是安全、纯净、有效和有效的，新产品将向公众提供。

FDA血液供需模拟模型可以帮助国家做好应急准备

-开发一种血液供应模型，可预测系统在常规情况和紧急情况下可用的血液量。该模型旨在帮助公共卫生官员有效地规划策略，以便在紧急情况下减少采血工作，将血液供应的任何中断降至最低。

诱导多能干细胞的高复制率似乎是造成DNA断裂的原因之一

-研究表明，诱导多能干细胞(iPSCs)的高复制率与DNA链断裂有关，表明这些细胞中存在潜在的DNA损伤源。

FDA模型表明，丙型肝炎疫苗可以减少注射吸毒者之间的病毒传播

-这表明，如果有一种有效的疫苗可用，那么在吸毒者中使用这种疫苗就有可能减少丙型肝炎病毒的传播，并在这一人群中减少新的丙型肝炎感染，即使该病毒在接种疫苗的人群中复制率较低。

FDA对血红蛋白类氧载体特性的比较可以指导安全有效的人工血液产品的开发

-首次全面的对所有血红蛋白(Hb)类氧载体(HBOCs) 进行分子和化学比较，已在人体中测试。这一发现有助于解释每种HBOC的个体安全性和有效性特征，使科学家能够在多种生化特性中进行选择，从而支持设计安全有效的产品。

在狒狒模型中母亲接种只含有一种免疫刺激成分的百日咳疫苗可以预防疾病

-在一个狒狒模型中证明，在怀孕期间接种由百日咳类毒素组成的单一成分百日咳疫苗足以保护新生狒狒免受百日咳疾病(百日咳)的侵袭。

FDA改进研究多潜能间充质细胞形态学技术的研究

-当细胞制剂与特定的工程培养系统相互作用时，多潜能间充质细胞(MSCs)的形态学(形状和大小)发生了意想不到的变化。这一发现是朝着理解如何准确解释使用这种系统的研究迈出的一步，这种系统被称为微流体平台，这样它们就可以支持开发基于多功能基质细胞的安全有效的医疗产品

FDA研究结果支持生物材料病毒安全性评估的高通量测序开发

-CBER科学家领导的一项研究表明，一种对病毒遗传物质进行测序的高度敏感但复杂的新技术可以标准化，并用于包括疫苗在内的生物制品的快速筛选，以证明没有污染。该研究的结果支持病毒试剂标准品的开发，可用于验证其高通量筛选程序的性能，以证明产品安全不受病毒污染。

通用流感疫苗候选产品在小鼠鼻腔注射时，可最大限度地减少病毒传播