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　　2015 年以来，随着 7.22 临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。2017 年 10 月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。其具有深远的影响，意义在于为我国医药产业未来发展做了顶层设计：即鼓励创新，提升中国制药工业的创新和制造水平。

　　我们可以看到，国家的顶层设计和一系列药政改革举措，催生了一批“小而美”的创新型生物医药企业，这些众多“小而美”的创新型生物医药企业构成了我国创新药行业的基石，代表了我国未来创新药的发展方向。但是，由于尚未产生足够的营收和净利润，这类企业仍十分依赖外部融资来支持其不断投入巨额研发。

　　科创板的出台将重点支持生物医药高科技企业，对企业盈利并未做要求，而重视内在的研发和创新能力。我们认为，科创板将为研发型生物科技类企业创造良好的资本环境，解决其生存问题，使其能够无旁骛继续投入研发创新。从而加速驱动产业以创新为核心竞争力，而非过去的先生存再发展。此外，其将加速行业分工，使得企业可以聚焦创新，或者聚焦商业化。

　　6.2.1、创新药企业，将面临全球化的竞争

　　创新药由于疗效确切，能够满足临床急需，上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推创新药快速放量。如恒瑞医药 1.1 类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤其阿帕替尼 2017 年终端销售额达 13 亿元，2018 年有望达到 20-25 亿元。

　　国内创新药企业多年致力研发成果开始显现，2018 年多个重磅创新药或高端仿制药获批上市，2019 有望迎来更多创新或高端仿制品种。

　　6.2.2、CAR-T 行业迎来全新的时代，国内存量市场空间或达 285 亿元

　　2017 年 12 月 22 日，原 CFDA 发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。

　　在 CAR-T 疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明显落后。美国是 CAR-T 技术的起源地，诺华、KITE 和 JUNO 在 CAR-T 研发上均处于领先地位。2017 年 8 月 30 日，FDA 正式批准诺华 CAR-T 疗法 KYMRIAH(TISAGENLECLEUCEL，CTL-019)上市，用于治疗儿童和年轻成人(2~25 岁)急性淋巴细胞白血病(ALL)，比预定的时间提前了 5 周，成为全球首个获批的 CAR-T 免疫细胞疗法。2017 年 10 月 18 日，FDA 正式批准 KITE PHARMA 公司开发的 YESCARTA(AXICABTAGENE CILOLEUCEL，，KTE-C19)用于治疗在接受至少 2 种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大 B 细胞淋巴瘤成人患者。

　　COHERENT MARKET INSIGHTS预计，2017年全球CAR-T细胞治疗市场估值为7200万美元，2028 年将达到 85 亿美元，2019 年至 2028 年间市场规模预计呈指数增长，复合年增长率高达 46.1%。目前主要应用的两类适应症为儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL，成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤)，中国每年因这两类疾病死亡人数合计约为 5.7 万人，预计 CAR-T 疗法市场价格约为 40-50 万元人民币/疗程，我们预测中国存量市场空间约为 228-285 亿元。

　　短期来看以主题投资为主，重点关注产品上市周期有望缩短的公司，从两个阶段进行考量，一个是前期开发阶段，另一个是临床试验阶段。中长期来看，将以业绩释放为核心关注点，重点关注两个方向，分别为具备成本优势的公司和布局新适应症方向的公司。

　　6.3、前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场

　　政策助力器械行业发展，创新引领产业升级。近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开，分别为 1。 加快创新医疗器械审评审批；2。 重点发展具备重大临床价值产品；3。 突破自主创新，加速国产化。基因测序技术属于政策重点支持的方向之一。基因测序技术作为分子诊断的前沿技术，一直处于市场的风口上，诸如华大基因、贝瑞基因、艾德生物、金域医学等国内优秀企业先后登陆 A 股市场，上市后给予了较高的估值，即使在一级市场上，具备核心竞争力的创业型公司也获得了大量资本的青睐。

　　分子诊断包含了 PCR、FISH、免疫组化、NGS(NEX-GENERATION SEQUENCING，二代测序)等一系列技术的统称，相比而言，NGS 属于更具市场想象空间的技术。NGS 早期作为科学研究的重要工具，在人类、动植物、微生物等基因组研究上发挥着重要作用，随着技术逐步成熟，NGS 开始往临床领域扩张，目前较为成熟的临床医学应用例如 NIPT(无创产前基因检测)、肿瘤靶向用药检测、肿瘤早筛等。

　　从上下游产业链角度，上游主要包括仪器和试剂，NGS 仪器由于具备高壁垒，全球基本由少数几家外企垄断，国内企业中短期内难以突破仪器壁垒，主要聚焦于试剂生产，包括艾德生物、华大基因、贝瑞基因、广州燃石生物、南京世和生物、圣湘生物等。中游则是提供服务的企业，例如金域医学、华大基因的检测服务项目等。

　　科创板重研发轻盈利的上市条件将为 NGS 初创企业带来良好的募资环境。站在目前时点，我们认为肿瘤靶向用药检测是 NGS 技术下一个风口所在，市场空间大，目前增速快，行业景气度高，有望造就一批规模企业。

　　6.3.1、中国肿瘤个体化用药基因检测市场空间或达百亿元