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　　根据《CANCER STSTISTICS IN CHINA，2015》数据显示，肺癌发病人数和死亡人数位居第一，是中国第一大肿瘤，2015 年我国肺癌新增发病人数 73.3 万人，死亡人数高达 61 万人。根据 FDA 批准作为伴随诊断的肿瘤基因检测试剂盒 FOUNDATIONONE CDX(F1CDX)，其可作为五类肿瘤对应靶向药物的伴随诊断，包括肺癌(非小细胞肺癌占比 80-90%)、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤，2015 年，我国新增这五类肿瘤发病人数合计约为 144.1 万人，假设肿瘤基因检测价格为 0.5-1 万元，我国每年新增市场空间约为 72-144 亿元人民币。

　　表 13:我国肿瘤基因检测市场空间测算

　　考虑到存量的肿瘤患者，以 5 年为存量周期，肿瘤用药基因检测市场可达 360-720 亿。根据常规出厂价折扣，以 5 折计算，出厂价口径市场可达 180-360 亿元，对于上游厂家而言具有巨大的市场空间。

　　未来随着更多肿瘤机理的明确和对应治疗药物临床试验数据的公布，肿瘤基因检测适应范围有望扩大至其他癌症种类，肿瘤个体化治疗市场空间还将继续扩大，未来随着 CTDNA 等技术的成熟和肿瘤基因基础医学的发展，肿瘤早筛市场有望成为新的掘金地，而肿瘤早筛由于其巨大的覆盖人群基础和多频次的检测，使得肿瘤基因检测理论市场空间并无上限。

　　6.3.2、2016 年底海外首个肿瘤 NGS 产品获批，开启精准医疗大门

　　FM 聚焦肿瘤检测，罗氏战略投资成为其最大股东

　　FOUNDATION MEDICINE 公司成立于 2010 年，创始人之一是埃里克·兰德尔(ERIC LANDER)，他曾经是人类基因组计划(HUMAN GENOME PROJECT)的领导成员。

　　2011 年、2012 年 GOOGLE 分别向 FOUNDATION MEDICINE 先后投资了 1300 万美元。2013 年1 月比尔·盖茨对FOUNDATION MEDICINE 投资了 1350 万美元资金。2013 年 9 月 25 日FOUNDATION MEDICINE 进行 IPO。

　　2015 年 1 月，罗氏正式与 FMI 达成合作意向，罗氏将以每股 50 美元的价格向 FMI 支付 7 亿 8 千万美元。同时，罗氏还以相同的价格再额外购买了价值 2 亿 5 千万美元的股票。这些投资再加上罗氏与FMI之前价值1亿5千万美元的投资，使得罗氏获得了其56%的股份，成为了 FMI 的新东家。

　　2016 年 12 月，FDA 批准了第一个基于 NGS 肿瘤检测产品，用于携带BRCA致病突变的检测，2017 年 11 月 30 日，FDA 批准 FOUNDATION MEDICINE 旗下产品--FOUNDATIONONE CDX (F1CDX)上市，可针对所有实体瘤进行全面基因组分析。这是一款具有里程碑意义的肿瘤基因检测产品，F1CDX 还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心的平行审查批准，将纳入医保。

　　不到一年的时间，FDA 先后批准了 5 款基于 NGS 的肿瘤基因检测产品的上市，一方面表明了肿瘤基因检测的技术逐步成熟已经能够满足临床的要求，另一方面也能看出 FDA 紧跟科技发展方向，对于具有重大临床意义的新技术迅速反应，在保证安全性的前提下，迅速推动产品上市，造福患者群体。目前随着 CFDA 不断规范和专业化，与海外接轨的周期在逐渐缩短，目前国内已有 4 款 NGS 肿瘤多基因测序产品获批上市，未来上市产品有望进一步提升，来响应临床的强烈需求。

　　6.3.3、未来肿瘤基因检测三大发展趋势

　　未来肿瘤基因检测将成为癌症诊疗过程中必不可少的一环，伴随着靶向用药的快速发展，相关的肿瘤基因检测市场同样处于高速发展通道当中，我们认为肿瘤基因检测将沿着以下三个方向发展：

　　1。 单基因往多基因发展，目前 CFDA 仅批准单个基因或少数几个基因联合试剂盒，未来随着临床数据的积累，多基因并行检测将成为趋势，由于成本等原因，单基因和多基因的试剂盒将并存，满足不同患者需求；

　　2。 各类检测技术并存，肿瘤基因检测分为捕获和检测两个阶段，捕获阶段根据不同的样本(肿瘤组织、CTDNA)需要不同的技术，检测同样有技术区分(PCR、NGS 等)；

　　3。 随着靶向用药的不断增多，基因检测范围将逐步扩大，并从可选项变为必选项，伴随诊断将是趋势。

　　国家大力投入靶向创新药，未来我国有望临来靶向治疗新时代，伴随着靶向药物的繁荣发展，肿瘤基因检测作为必不可少的一环，行业将实现破土成长，有望成就一批规模企业。目前 NGS 相关企业更多是小而美的公司，前期投入大产出低，科创板的设立将有利于这类型企业的募资，通过早期继续加大研发投入，提升整体竞争力，未来逐步孵化为成熟企业。

　　6.4、医疗信息化：科技与医疗的拥抱，引领革新

　　互联网科技改变社会、改变着人们的生活。在互联网浪潮中，人们享受了更加快捷、高效的生活。随着互联网技术的发展，其在医疗领域的应用也逐步的推动了更加高效的就医方式的出现，提升着医院的运行效率，改变着人们传统的就医习惯。而本次科创板细则的推出，则有望将医疗信息化再度推向时代的浪潮。

　　6.4.1、医疗信息化—潜藏的蓝海市场

　　医疗信息化，即医疗服务的数字化、网络化、信息化等，是指通过现代电子技术、计算机技术、网络技术、通信技术、数据库技术等，为各医院之间以及医院所属各部门之间提供病人信息和管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换，并满足所有授权用户的功能需求，由之带来更高的效率、服务质量、用户满意度和核心竞争力。按发展阶段的先后以及普及程度由高到低，中国医院的医疗信息化系统主要分为三类：医院管理信息系统(HIS)、医院临床信息系统(CIS)和区域卫生信息平台。

　　细分来看，不同的信息系统分类较细，渗透率也不尽相同。目前医院管理信息化系统(HIS)的渗透率相对较高，旗下不同细分系统的渗透率也相对较高。